Sektor registracije lekova

Da bi se lek našao na tržištu Republike Srbije, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije  izdaje dozvolu za veterinarski lek. U tu svrhu se prilaže aplikaciona (registraciona) dokumentacija koja sadrži podatke i dokumenta koji se odnose na rezultate testova i ispitivanja vršena na veterinarskim lekovima. Za  veterinarske lekove i vakcine podnosi se dokumentacija u Evropskom dosijeu.

FARMANIMA d.o.o. već dugi niz godina ima Sektor registracije lekova, koji je zadužen za dobijanje dozvole za stavljanje u promet veterinarskih lekova i kontinuirano praćenje postupka registracije, kontrole kvaliteta i farmakovigilance.

Sektor za registraciju lekova se prvenstveno bavi:

  • Stalnom komunikacijom sa inostranim proizvođačima veterinarskih lekova i vakcina čiji smo generalni zastupnici
  • Evaluacijom postojeće dokumentacije o veterinarskim lekovima i vakcinama u saradnji sa proizvođačima
  • Dopunom, usklađivanjem i izradom Sažetka karakteristika leka i Uputstva za korisnika, teksta za spoljašnje i unutrašnjeg pakovanje (mock-up) , pripremu (formatiranje)  registracionog dosijea prema EU formatu u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima (“Sl. glasnik RS” br. 30/2010 i 107/2012) i Pravilnikom o sadržaju zahteva i dokumentacije, kao i načinu dobija dozvole za stavljanje leka u promet ("Sl. glasnik RS", br. 30/2012)
  • Predajom dokumentacije u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
  • Permanentnim praćenjem toka registracije /obnove registracije/varijacije nakon predaje dokumentacije u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije,  do dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet i odobrenja varijacije
  • kontrolom kvaliteta
  • farmakovigilancom

Rezultat našeg rada u regulatornim poslovima je preko 80 registrovanih veterinarskih lekova i vakcina.

Čekamo vaše prijave na neželjene reakcije na lek.

Kategorije proizvoda



Aktuelnosti

Nove vakcine za živinu u portfoliu
Nove vakcine za živinu u portfoliu
Objavljeno: 25.01.2015.

FARMANIMA d.o.o. je proširila svoj portfolio sa tri ...

Dalje >>


Uskoro novi proizvod na tržištu
Uskoro novi proizvod na tržištu
Objavljeno: 05.08.2014.

FARMANIMA d.o.o. je završila registraciju jednog novog leka ...

Dalje >>


Upravljanje reprodukcijom - Ceva Sante Animale
Upravljanje reprodukcijom - Ceva Sante Animale
Objavljeno: 09.12.2013.

U hotelu „Prestige“ u Bulevaru Vojvode Mišića 24, ...

Dalje >>